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臍帶血造血干細胞庫技術規范(試行)
2002-12-13 21:42:00   來源:   

I 臍帶血造血干細胞庫(簡稱臍帶血庫)的質量控制



1 規章制度和操作規程
臍帶血庫必須制定臍帶血采集、制備、檢測、庫存、選擇和發放的規章制度、操作規程。
1.1 臍帶血供者篩選標準和咨詢。
1.2 臍帶血采集和運送。
1.3 臍帶血制備、冷凍、庫存。
1.4 標簽。
1.5 傳染性疾病、人類組織相容性抗原(HLA)分型、造血干細胞和其他檢測。
1.6 庫存臍帶血和臍帶血檢測標本的確認。
1.7 臍帶血的發放。
1.8 臍帶血庫與移植機構之間的運輸。
1.9 數據管理、申請查詢、供者與受者配型、臍帶血的選擇。
1.10 移植隨訪資料的收集和分析。
1.11 人員培訓和繼續教育。
1.12 材料、試劑和設備。
1.13 不合格產品、操作錯誤和事故的報告。
1.14 衛生清潔。
1.15 保密制度。

2 規章制度和操作規程的執行
2.1有臍帶血庫主任的簽字及開始實施的日期。
2.2各項規章制度和操作規程修改,須由臍帶血庫主任或文件起草人進行審查、簽字并標明日期。
2.3 規章制度和操作規程應置于方便工作人員隨時取用的位置。
2.4 存檔的各種規程和標準記錄應長期保留。
2.5 如認為本技術規范不適應當前發展,允許各臍帶血庫根據情況適當調整,但應報臍帶血造血干細胞庫專家委員會備案,備案期為30天。專家委員會如不同意備案的規章制度和操作規程,應在備案期間內通知備案單位停止執行。

3 質量控制
3.1 應有專門的質量控制規程,以便對臍帶血庫工作人員在常規操作中所使用的規程、試劑、設備和材料進行質量控制。
3.2 臍帶血庫內部的質量控制
3.2.1應由臍帶血庫主任或指定專人進行質量控制。
3.2.2臍帶血庫內部的質量控制包括質量評估,改進和修正的措施,錯誤和事故的處理。
3.2.2.1 臍帶血庫必須有不合格產品的記錄和報告。
3.2.2.2 臍帶血庫主任應定期召開質量評價會議,對錯誤和事故進行評價;對重大事故應及時處理。
3.2.2.3 臍帶血庫主任必須簽發對規程的修正。
3.2.3 質量控制部門應定期對庫存的臍帶血進行質量檢查。達不到檢測合格標準時,應及時進行整改。
3.2.4 檢測項目:包括HLA-A、B、DRB1低分辨分型、有核細胞計數、CFU-GM培養以及病原微生物檢測(包括HIV-1抗體、HIV-2抗體、HBsAg、HCV抗體、梅毒血清學)。
3.2.5 檢測項目合格標準
3.2.5.1 HLA允許的誤差范圍:血清方法錯配率應低于抽檢樣本的20%;分子生物學方法應低于抽檢樣本的5%。
3.2.5.2 臍帶血有核細胞計數和CFU-GM培養:臍帶血有核細胞總數誤差率小于20%;CFU-GM培養有造血細胞集落生長。
3.2.5.3病原微生物檢測:執行血站標準。
3.3 外部質量評價
3.3.1 臍帶血庫應按規定將送檢樣品和檢測結果報送國家血液檢定機構(衛生部臨床檢驗中心)。
3.3.2 送檢樣品項目與合格的判定標準。
3.3.2.1 HLA基因分型(HLA-A、B、DRB1低分辨率):送檢標本3份,誤差≤1個位點。
3.3.2.2 臍帶血有核細胞計數:送檢標本3份,誤差率≤20%。
3.3.2.3 臍帶血CFU-GM培養:送檢標本3份,有造血細胞集落生長。
3.3.3 臍帶血庫應按規定對國家血液檢定機構委托的實驗室發放的質控物進行檢測,并將檢測結果送國家血液檢定機構。
3.3.4 送檢質控物項目與合格的判定標準。
3.3.4.1 HLA基因分型(HLA-A、B、DRB1低分辨率):質控物8份,100%正確。
3.3.4.2 HIV-1/2抗體、HBsAg、HCV抗體和梅毒:質控物每項各5份。每項檢測正確率≥80%。

4 安全
4.1 臍帶血庫應有安全手冊,所有操作過程必須保證工作人員、供者和病人的健康和安全,并應符合國家相關規定。
4.2 臍帶血庫應有對于感染性疾病、生物安全性、化學試劑、輻射安全和工作地點發生的突發事件時的應急處理規程和制度。
4.3 安全手冊中必須包括對意外接觸了可傳播性疾病或化學、生物和放射性有害物質所采取的措施。
4.4 醫療廢棄物的清除和處理技術應嚴格執行規程制度。處理方式應盡量避免對人員和環境的危害。

5 材料、試劑和設備
5.1 臍帶血庫所用材料、試劑、設備應有國家批準文號。
5.2 試劑的配制、設備的使用操作和維護應嚴格執行標準操作規程。應能保持臍帶血的活性,并可防止外來物質的污染。
5.3 臍帶血采集、制備、冷凍、運輸和輸注時,所有接觸臍帶血的材料和試劑,包括由臍帶血制備機構生產的制劑,必須是無污染的。
5.4 材料、試劑和設備的使用應按照廠商提供的說明書執行。
5.5 設備應定期進行校正。
5.6 所有材料與試劑均應符合臨床應用標準。
5.7所有配制制劑都應按照相應的質量管理標準進行配制。并且經過驗證后方能使用。
5.8臍帶血采集、制備和冷凍保存所用的試劑和材料必須是經批準用于臨床靜脈使用的。
5.9 臍帶血采集、制備、檢測、冷凍、保存、運輸和輸注所用的設備必須保持清潔,放置地點應便于清潔和維護。
5.10 必須按照操作規程中的要求對設備定期進行監測、檢驗和校準。

6 記錄
6.1 一般要求
6.1.1 臍帶血采集、制備、檢測、凍存、選擇、發放和運輸的每一個步驟都應有記錄。對每份臍帶血操作的所有步驟都應能準確地進行追蹤。
6.1.2 記錄必須字跡清楚、無涂抹。記錄還應包括日期及時間和操作人員簽字。如需改動,需保留原有記錄清晰可辯;并在修改處簽字和注明修改日期。
6.1.3 每個步驟的記錄必須盡可能詳細,便于理解和檢查。
6.1.4 所用材料和試劑的批號、有效期及制備廠商都應記錄。
6.1.5 記錄的存放必須有安全和防腐措施。
6.1.6 與臍帶血采集、制備、檢測、庫存、選擇和發放直接有關的記錄必須永久期保存。
6.1.7 與質量控制、人員培訓或能力測試、設備維修、材料和試劑消毒、廢棄材料和試劑的處理以及其它實驗室管理事項相關的記錄必須保留5年以上。
6.2 質量要求
6.2.1 臍帶血庫本身所制備的材料和試劑的消毒,包括日期、時間、溫度和方式。
6.2.2 負責臍帶血采集和制備的人員名單。
6.2.3 技術人員的培訓、繼續教育和定期的考核。
6.2.4 差錯和事故的發生及采取的措施。
6.2.5 儀器和設備的定期檢查和維修。
6.2.6 材料和試劑,包括廠商的名稱、批號、收到日期和有效期。
6.2.7 棄用材料和試劑的原因和處理方法。
6.3 計算機管理
6.3.1 所使用的計算機數據保存系統必須能確保所有記錄的可靠性、完整性和保密性。
6.3.2 計算機數據必須有保護措施,在整個記錄保存期間能夠準確方便地進行檢索。
6.3.3 應有一個后備系統,在無法取得計算機數據時能夠保證工作連續進行。必須對這個后備系統定期進行檢測。
6.3.4 對數據的錄入和修改必須有書面規定。
6.3.5 必須有計算機質量保證系統。包括對計算機功能的測定,以確保出現錯誤和問題時能夠及時發現并解決。
6.3.6 計算機系統必須是僅限于相關人員使用的系統。
6.4 應有能力復制出記錄的真實副本,包括書面形式和電子文件方式,以便于檢查和審核。
6.5 使用計算機系統時,必須記錄以下項目:
6.5.1 系統的版本。
6.5.2 系統的預期有效性,包括硬件、軟件和數據庫。
6.5.3 系統的安裝。
6.5.4 人員培訓和操作能力的測試。
6.5.5 數據完整性的監控。
6.5.6 系統維修和操作的規程。
6.5.7 對系統所做的所有修改,必須在實施前進行審核、記錄和批準。文件記錄必須完整,要使用用戶易懂的語言。
6.5.8 計算機系統必須保證所有臍帶血供者、臍帶血和病人都有獨特的標識符。

7 臍帶血的標記
7.1 臍帶血的標記原則
7.1.1 必須有能夠防止錯誤標記臍帶血的措施。
7.1.2 必須有標簽的檢查系統以防止錯誤。
7.1.3 所有標簽必須清楚易讀。
7.1.4 所有標簽必須具有在正常使用情況下保存二十年以上的可靠性。
7.1.5 原始臍帶血采集標簽上的信息必須保存二十年以上。
7.1.6 制備過程中的臍帶血在裝入新的袋子時,貼上新的標簽時必須進行認真核對。
7.1.7 標簽貼到袋子上時,袋子上要保留足夠的未覆蓋的地方以檢查內容物。

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