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第三類醫療技術目錄【3】
2009-03-16 11:52:00   來源:衛生和計劃生育委員會   


第三章 醫療技術臨床應用能力審核

第十四條 屬于第三類的醫療技術首次應用于臨床前,必須經過衛生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查。

第十五條 第二類醫療技術和第三類醫療技術臨床應用前實行第三方技術審核制度。

對醫務人員開展第一類醫療技術臨床應用的能力技術審核,由醫療機構自行組織實施,也可以由省級衛生行政部門規定。

第十六條  衛生部指定或者組建的機構、組織(以下簡稱技術審核機構)負責第三類醫療技術臨床應用能力技術審核工作。

省級衛生行政部門指定或者組建的技術審核機構負責第二類醫療技術臨床應用能力技術審核工作。

衛生部可以委托省級衛生行政部門組織對指定的第三類醫療技術進行臨床應用能力技術審核工作。

第十七條 技術審核機構應當符合下列條件:

(一)有健全的組織機構和完善的管理體系;

(二)在醫學專業領域具有權威性;

(三)學術作風科學、嚴謹、規范;

(四)省級以上衛生行政部門規定的其他條件。

第十八條 技術審核機構應當建立審核工作制度,制定并公布醫療技術臨床應用能力技術審核程序,并根據工作需要建立專家庫。

審核工作制度、程序和專家庫名單報送指定其承擔技術審核工作的衛生行政部門備案。

第十九條 技術審核機構專家庫成員應當由醫學、法學、倫理學、管理學等方面的人員組成,并符合下列條件:

(一)熟悉、掌握有關法律、法規和規章;

(二)具有良好的職業品德、專業知識和業務能力;

(三)受聘于醫療衛生機構、高等院校、科研機構或者法律服務機構,并擔任相應高級專業技術職務3年以上;

(四)健康狀況能夠勝任評價工作;

(五)省級以上衛生行政部門規定的其他條件。

技術審核機構聘請上述人員進入專家庫可以不受行政區域限制。

第二十條 專家庫成員參加技術審核工作實行回避制度和責任追究制度。

第二十一條 醫療機構開展第二類醫療技術或者第三類醫療技術前,應當向相應的技術審核機構申請醫療技術臨床應用能力技術審核。符合下列條件的醫療機構可以向技術審核機構提出醫療技術臨床應用能力技術審核申請:

(一)該項醫療技術符合相應衛生行政部門的規劃;

(二)有衛生行政部門批準的相應診療科目;

(三)有在本機構注冊的、能夠勝任該項醫療技術臨床應用的主要專業技術人員;

(四)有與開展該項醫療技術相適應的設備、設施和其他輔助條件;

(五)該項醫療技術通過本機構醫學倫理審查;

(六)完成相應的臨床試驗研究,有安全、有效的結果;

(七)近3年相關業務無不良記錄;

(八)有與該項醫療技術相關的管理制度和質量保障措施;

(九)省級以上衛生行政部門規定的其他條件。

第二十二條 醫療機構申請醫療技術臨床應用能力技術審核時,應當提交醫療技術臨床應用可行性研究報告,內容包括:

(一)醫療機構名稱、級別、類別、相應診療科目登記情況、相應科室設置情況;

(二)開展該項醫療技術的目的、意義和實施方案;

(三)該項醫療技術的基本概況,包括國內外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術路線、質量控制措施、療效判定標準、評估方法,與其他醫療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等;

(四)開展該項醫療技術具備的條件,包括主要技術人員的執業注冊情況、資質、相關履歷,醫療機構的設備、設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案;

(五)本機構醫學倫理審查報告;

(六)其他需要說明的問題。

第二十三條有下列情形之一的,醫療機構不得向技術審核機構提出醫療技術臨床應用能力技術審核申請:

(一)申請的醫療技術是衛生部廢除或者禁止使用的;

(二)申請的醫療技術未列入相應目錄的;

(三)申請的醫療技術距上次同一醫療技術未通過臨床應用能力技術審核時間未滿12個月的;

(四)省級以上衛生行政部門規定的其他情形。

第二十四條  未通過審核的醫療技術,醫療機構不得在12個月內向其他技術審核機構申請同一醫療技術臨床應用能力再審核。

第二十五條 技術審核機構接到醫療機構醫療技術臨床應用能力技術審核申請后,對于符合規定條件的,應當予以受理,并自受理之日起30日內,組織相關專業專家按照審核程序和醫療技術管理規范,對醫療機構進行醫療技術臨床應用能力技術審核,并出具技術審核報告。

第二十六條  技術審核機構可以根據工作需要,向有關人員了解情況或者到現場核實有關情況。

第二十七條 醫療技術臨床應用能力技術審核結論實行合議制。參加醫療技術臨床應用能力技術審核的人員數量應當為3人以上單數,每位審核人員獨立出具書面審核意見并署名。

技術審核機構根據半數以上審核人員的意見形成技術審核結論。技術審核機構對審核過程應當做出完整記錄并留存備查,審核人員的審核意見與審核結論不同的應當予以注明。

技術審核機構應當確保技術審核工作的科學、客觀、公正,并對審核結論負責。

第二十八條 技術審核機構應當自做出審核結論之日起10日內,將審核結論送達申請的醫療機構。

第二十九條 技術審核機構應當將醫療技術臨床應用申請材料、審核成員書面審核意見、審核成員信息、審核結論等材料予以永久保存。

第三十條 技術審核機構開展技術審核工作可以按照規定收取相關費用。

第三十一條 技術審核機構應當將審核結果報相應的衛生行政部門。

技術審核機構每年向指定其承擔技術審核工作的衛生行政部門報告年度開展技術審核工作情況;未在規定時間報告年度工作情況的,衛生行政部門不再指定其承擔技術審核工作。

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