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干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)(征求意見稿)
2013-03-07 18:16:00   來源:衛生部、國家食品藥品監督管理局   

    為進一步規范干細胞臨床試驗研究活動,加強干細胞臨床試驗研究管理,衛生部、國家食品藥品監督管理局日前組織制定了《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法(試行)》和《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則(試行)》征求意見稿。


第一章  總則
    第一條  為保證干細胞臨床試驗研究過程規范,結果科學可靠,保護受試者的權益并保障其安全,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構管理條例》和《藥物臨床試驗質量管理規范》等相關法律法規,制定本辦法。
    第二條  本辦法所指干細胞是一類具有不同分化潛能,并在非分化狀態下自我更新的細胞。干細胞臨床試驗研究,是指在臨床前研究基礎上,應用人自體或異體來源的干細胞經體外操作后回輸(或植入)人體,用于疾病預防和治療的臨床試驗研究。這種體外操作包括干細胞在體外的分離、純化、培養、擴增、修飾、干細胞(系)的建立、誘導分化、凍存及凍存后的復蘇等過程。用于干細胞治療的干細胞主要包括成體干細胞、胚胎干細胞以及誘導的多能性干細胞。成體干細胞包括自體或異體、胎兒或成人不同分化組織,以及發育相伴隨的組織(如臍帶、羊膜、胎盤等)來源的造血干細胞、間充質干細胞、各種類型的祖細胞或前體細胞等。
    第三條  干細胞臨床試驗研究必須具備充分的科學依據,其預防和治療疾病的預期優于現有的手段,或用于尚無有效干預措施的疾病,優先考慮威脅生命和嚴重影響生存質量的重大疾病,以及重大醫療衛生需求。
    第四條  干細胞臨床試驗研究必須在干細胞臨床研究基地進行,干細胞臨床試驗研究基地由衛生部和國家食品藥品監督管理局組織進行遴選和確定。
    第五條  干細胞臨床試驗研究基地(法人單位)是干細胞臨床試驗研究的責任主體。申報單位對干細胞制劑質量及相關研究活動負責。
   第六條  干細胞臨床試驗研究應當按照《藥物臨床試驗質量管理規范》要求,遵守以下原則:
   (一)符合臨床試驗研究倫理原則,保護受試者、捐獻者生命健康權益;
   (二)符合技術安全性、有效性原則,即風險最小化;
   (三)符合干細胞制劑質量要求的原則;
   (四)認真履行有效知情同意的原則;
   (五)有益于促進公眾健康的原則;
   (六)干細胞臨床試驗研究透明化原則;
   (七)保護個人隱私的原則。
   第七條  開展干細胞臨床試驗研究,不得向受試者收取費用,不得市場化運作,不得發布干細胞治療廣告。  
   第八條  在中華人民共和國境內從事干細胞臨床試驗研究,包括境外機構以合作或投資等形式在中國開展的干細胞臨床試驗研究,必須遵守本辦法。
   本辦法不包括已有規定的造血干細胞移植和以產品注冊為目的的臨床試驗。
   中國干細胞研究機構或人員在境外以合作或投資形式開展干細胞臨床試驗研究,應當遵守當地政府制定的相關法律法規。

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