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干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則(試行)(征求意見稿)
2013-03-07 11:23:00   來源:衛生部、國家食品藥品監督管理局    

    為進一步規范干細胞臨床試驗研究活動,加強干細胞臨床試驗研究管理,衛生部、國家食品藥品監督管理局日前組織制定了《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法(試行)》和《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則(試行)》征求意見稿。

一、前言
    二、干細胞制劑的質量控制
  (一)干細胞的采集、分離及干細胞(系)的建立
  (二)干細胞制劑的制備
  (三)干細胞制劑的檢驗
  (四)干細胞制劑的質量研究
    三、干細胞制劑的臨床前研究
  (一)安全性評價
   (二)有效性評價
    名詞解釋
    參考文獻




    一、前言
    干細胞是一類具有不同分化潛能,并在非分化狀態下自我更新的細胞。干細胞治療是指應用人自體或異體來源的干細胞經體外操作后輸入(或植入)人體,用于疾病治療的過程。這種體外操作包括干細胞的分離、純化、擴增、修飾、干細胞(系)的建立、誘導分化、凍存和凍存后的復蘇等過程。用于細胞治療的干細胞主要包括成體干細胞、胚胎干細胞及誘導的多能性干細胞(iPSC)。成體干細胞包括自體或異體、胎兒或成人不同分化組織,以及發育相伴隨的組織(如臍帶、羊膜、胎盤等)來源的造血干細胞、間充質干細胞、各種類型的祖細胞或前體細胞等。
    目前國內外已開展了多項干細胞(指非造血干細胞)臨床應用研究,涉及多種干細胞類型及多種疾病類型。主要疾病類型包括骨關節疾病、肝硬化、移植物宿主排斥反應(GVHD)、脊髓損傷及退行性神經系統疾病和糖尿病等。其中許多干細胞類型,是從骨髓、脂肪組織、臍帶血、臍帶或胎盤組織來源的間充質干細胞,它們具有一定的多向分化潛能及抗炎和免疫調控能力等。
    用于干細胞治療的細胞制備技術和治療方案,具有多樣性、復雜性和特殊性。但作為一種新型的生物治療產品,所有干細胞制劑都可遵循一個共同的研發過程,即從干細胞制劑的制備、體外試驗、體內動物試驗,到植入人體的臨床研究及臨床治療的過程。整個過程的每一階段,都須對所使用的干細胞制劑在細胞質量、安全性和生物學效應方面進行相關的研究和質量控制。
本指導原則提出了適用于各類可能應用到臨床的干細胞(除已有規定的造血干細胞移植外)在制備和臨床前研究階段的基本原則。每個具體干細胞制劑的制備和使用過程,必須有嚴格的標準操作程序并按其執行,以確保干細胞制劑的質量可控性以及治療的安全性和有效性。每一研究項目所涉及的具體干細胞制劑,應根據本指導原則對不同階段的基本要求,結合各自干細胞制劑及適應癥的特殊性,準備、申請并實施相關的干細胞臨床前研究。

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